七普調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國有2.53億兒童人口，占總?cè)丝诘?8%。隨著二孩、三孩全面放開，兒童藥市場需求持續(xù)高漲，推動兒藥市場加速擴(kuò)容。行業(yè)預(yù)計(jì)，2022年我國兒童藥市場規(guī)模或?qū)⒊^2000億元。
與此同時，兒童藥品短缺、藥企研發(fā)動力不足等行業(yè)問題也亟待化解。為保障兒童用藥需求，近十年來，國家出臺了一系列政策措施，鼓勵兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)。政策紅利下，不乏更多企業(yè)搶灘布局，而對兒童藥市場極具洞察力的達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰也給出了對行業(yè)趨勢的最新預(yù)判。
普藥“內(nèi)卷”，個性、高端或成新機(jī)遇
有了國家政策的大方向指引，兒童藥市場逐漸熱鬧起來。但隨著入局者變多，兒童藥的另一個問題逐漸暴露——藥物同質(zhì)化開始“內(nèi)卷”，尤其是常規(guī)藥品。
我國的兒童藥企大多扎堆在呼吸道、消化道類藥線，不同廠家生產(chǎn)的同品類藥物，劑型、規(guī)格差別不大。僅我國用于緩解兒童普通感冒和流行性感冒引起不適癥狀的小兒酚黃那敏顆粒的批文已高達(dá)283個。
與之相反的，精神類、心血管類、腫瘤類、免疫及內(nèi)分泌疾病等高端用藥，以及罕見病藥物，卻少有問津，存在明顯的短缺問題。但由于兒童專用藥物研發(fā)周期長、難度大、回報(bào)低，是多數(shù)藥企不愿布局的根本原因。
對此，善于在困境中捕捉機(jī)遇的達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰卻持另一種觀點(diǎn)，她在接受采訪時坦言：“疾病譜的變遷將會帶來兒童藥市場結(jié)構(gòu)調(diào)整，以神經(jīng)精神系統(tǒng)用藥等為代表的高端用藥將擴(kuò)大整個市場容量，而個性化給藥將是未來兒童用藥市場的新熱點(diǎn)。”
我國兒童藥供給正呈現(xiàn)“過剩”與“緊缺”共存的割裂格局。部分病癥藥物研發(fā)同質(zhì)化“內(nèi)卷”，無個性化創(chuàng)新，產(chǎn)能過剩；而兒童血液、免疫及內(nèi)分泌疾病、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病近幾年有高發(fā)趨勢，卻嚴(yán)重短缺。如此一來，突破口便集中在高端用藥的研發(fā)上。
在個性化給藥方面，國家相關(guān)政策也不斷傾斜。今年的會上，農(nóng)工黨中央便提出推動國內(nèi)兒童用藥個性化調(diào)劑，建設(shè)個性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化體系，建立低齡兒童個性化給藥（臨時調(diào)配）關(guān)鍵技術(shù)等平臺。
在研發(fā)創(chuàng)新是源動力的兒童藥領(lǐng)域，能穩(wěn)住，以技術(shù)沉淀打磨實(shí)力的企業(yè)，在面臨市場新變化時，往往更能夠精準(zhǔn)接住“需求”，并持續(xù)做大做強(qiáng)。這也是為何他人眼中的“高門檻”卻成為楊杰和達(dá)因藥業(yè)的“墊腳石”。
長跑15年的“堅(jiān)守者”
比起“兒藥領(lǐng)軍企業(yè)掌門人”，或許兒童藥市場的“長跑者”更貼合楊杰。
2007年，楊杰正式掌舵達(dá)因藥業(yè)。有過7年兒科醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)的楊杰懷著“改善兒童用藥短缺難題”的冀望，帶領(lǐng)達(dá)因藥業(yè)毅然向兒童藥研發(fā)轉(zhuǎn)型。
搭建一個完整的兒童藥產(chǎn)品體系，是達(dá)因藥業(yè)“專業(yè)化”的第一步。“既然選擇了做專業(yè)的兒童藥企，第一個難題就是了解有多少品種能夠支撐兒童藥這一戰(zhàn)略選擇。”楊杰認(rèn)為，兒藥研發(fā)不能只布局常見病和多發(fā)病，高端用藥、罕見病等都需要布局，這是兒藥企業(yè)的使命，也是收益之外要承擔(dān)的社會責(zé)任。
為此，達(dá)因藥業(yè)更換設(shè)備、搭建平臺、組建團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新技術(shù)，不斷擴(kuò)容產(chǎn)品體系。在洞悉兒童多動癥、孤獨(dú)癥等神經(jīng)精神類高端藥物臨床需求的上漲態(tài)勢后，達(dá)因藥業(yè)大舉布局神經(jīng)精神類用藥研發(fā)。如今達(dá)因藥業(yè)40多個品種的在研項(xiàng)目中，精神類用藥所占份額最大；十三五專項(xiàng)5個項(xiàng)目有2個都是兒童精神藥。
罕見病藥物和重癥藥物的研發(fā)布局也沒落下。今年1月，達(dá)因藥業(yè)用于治療手足口病重癥的注射用鹽酸石蒜堿硫酯收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，臨床試驗(yàn)的開展獲得同意。
低齡兒童個性化給藥這個現(xiàn)實(shí)難題，達(dá)因藥業(yè)也已攻堅(jiān)多年。
個性化給藥即通過制劑創(chuàng)新，讓藥劑更適合兒童的生理、心理和病理。2016年，達(dá)因藥業(yè)投資近億元，在北京興建了一所專注高端兒童制劑研發(fā)的兒童藥物研究院，依托其人才技術(shù)優(yōu)勢，達(dá)因藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了緩控釋制劑和特殊給藥途徑，如經(jīng)肺給藥、經(jīng)皮給藥、口溶膜等技術(shù)創(chuàng)新。
在談及2021年的最大成績時，比起亮眼的銷售成績，楊杰更關(guān)注高端制劑創(chuàng)新研發(fā)方面的突破：兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)平臺和口感評價(jià)體系得到進(jìn)一步完善，在兒童肺部給藥、口溶膜劑等高端制劑研發(fā)方面取得關(guān)鍵技術(shù)突破。
面對兒童藥市場的新機(jī)遇，楊杰用“破圈、融合與創(chuàng)新”三個詞概括目前達(dá)因藥業(yè)的以變應(yīng)變。其中，創(chuàng)新被楊杰看作“永恒的話題”。
15年來，楊杰帶領(lǐng)達(dá)因藥業(yè)從困境中走出，是“長跑者”也是“堅(jiān)守者”。這種慢成長的踏實(shí)也是一家企業(yè)、一個行業(yè)走的長遠(yuǎn)的基礎(chǔ)。
