7月，中商情報(bào)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)預(yù)測分析稱：我國的改良型新藥已經(jīng)逐步邁入了快速發(fā)展的通道，且有望達(dá)到發(fā)達(dá)國家的水準(zhǔn)。近年來，改良型新藥在我國醫(yī)藥行業(yè)方興未艾，在兒童藥賽道，更是一個(gè)熱門議題。
相較成人藥，兒童藥研發(fā)技術(shù)難度大，利潤空間小，“勸退”了很多藥企。面對仿制藥競爭激烈、開發(fā)新靶點(diǎn)愈發(fā)困難的局面，改良型新藥對藥企來說是一個(gè)極具優(yōu)勢的方向。對于兒童用藥，通過改進(jìn)劑型、口味、用藥方式，是提高安全性、依從性和可及性的關(guān)鍵，今年上半年獲批的12款兒童藥中，有7款都是改良型新藥。
改良型新藥具有的天然優(yōu)勢，以及接踵而至的兒藥利好政策，讓許多站在兒童藥門外猶疑不前的藥企看到紅利，相繼入局分一杯羹。除了新入局的藥企，也有如達(dá)因藥業(yè)在“量身定制兒童藥物”堅(jiān)持多年的兒童藥企，早已為風(fēng)口的到來打好了基礎(chǔ)。
需求“吹”出的改良型新藥風(fēng)口
改良型新藥，是兒童用藥困境下的一條“便捷出口”。
長久存在的兒童專用藥缺口，讓“小兒酌減”成為兒科診室里心照不宣的用藥標(biāo)準(zhǔn)，而這個(gè)模糊的標(biāo)準(zhǔn)暗藏巨大的安全隱患。
兒童的臟器未發(fā)育完全，比成人更敏感，藥物耐受性也更差。但因國內(nèi)兒童專用藥占比不足2%，本該謹(jǐn)慎用藥的兒童不少時(shí)候需要服用成人藥，這就導(dǎo)致我國的兒童用藥不良反應(yīng)率居高不下。
2019年到2021年，我國0-14歲兒童患者的藥品不良反應(yīng)率分別為10.2%、7.7%和8.4%，總體站位仍相對較高。兒童群體急需更加符合其生理、心理的新劑型、新口味、新規(guī)格藥物。
2016年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，改良型新藥（2類新藥）迅速在中國醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)⑾曼c(diǎn)點(diǎn)火星。
在改良型新藥的眾多細(xì)分賽道中，最適配兒童用藥需求，前景最廣闊的便是創(chuàng)新制劑。創(chuàng)新制劑的概念包括制劑技術(shù)的革新、藥品遞送系統(tǒng)的創(chuàng)新甚至延伸到藥物包裝形式的創(chuàng)新，通過對劑量、劑型、處方工藝、給藥途徑等方面進(jìn)行改良，以提高兒童用藥的安全性、依從性、劑量的靈活性和準(zhǔn)確性，更具臨床優(yōu)勢。
但改良型兒童新藥也存在良莠不齊的狀況。部分藥企“為改而改”，僅將普通片劑改成分散片、緩釋片、膠囊等，就拿去集中報(bào)產(chǎn)。這樣的“改良”，并未在兒童用藥依從性、精準(zhǔn)性上有明顯改善，且技術(shù)壁壘不高，市場競爭力不強(qiáng)。
對比之下，達(dá)因藥業(yè)在兒童改良型新藥研發(fā)這條道路上的持續(xù)深耕，便顯得有先見之明。
