兒童用藥的困局，正在政策、行業(yè)、企業(yè)的勠力同心下逐漸瓦解。7月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》明確表示：遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)癥和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。
近幾年，國家從研發(fā)上市、生產(chǎn)流通、醫(yī)保報銷、藥品評價等多個維度著手，為兒童藥研發(fā)生產(chǎn)提供助力。同時，在市場端，受鼓勵生育政策、新冠疫情等影響，兒童用藥市場需求進(jìn)一步釋放，行業(yè)迎來爆發(fā)。此情此景，兒童藥企要如何把握時機(jī)，成為兒童用藥產(chǎn)業(yè)浪頭上的弄潮兒？達(dá)因藥業(yè)15年的“進(jìn)化”之路或成為醫(yī)藥企業(yè)以反內(nèi)卷破局的典型樣本。
捕捉市場空白 以“反內(nèi)卷”破局
關(guān)注市場空白和差異化，是達(dá)因藥業(yè)“反內(nèi)卷”的主要洞察。
2005年，隨著我國醫(yī)藥流通體制改革持續(xù)深化，再加上外企外資在規(guī)模、效率、營銷等各方面的擠壓，處于粗放型高速增長的中國藥企在經(jīng)濟(jì)全球化趨勢下，紛紛面臨著轉(zhuǎn)型或重塑競爭性定位。
當(dāng)各大藥企都擁堵在成人藥賽道時，當(dāng)時的達(dá)因藥業(yè)作為一家多元化制藥企業(yè)，卻做了一個“背道而馳”的決定——剔除心血管、糖尿病等產(chǎn)品線，退出成人藥市場，轉(zhuǎn)頭扎進(jìn)兒童專用藥物研發(fā)。
為了專注、專業(yè)研發(fā)兒童用藥，達(dá)因藥業(yè)重新征地，按照兒童制劑的生產(chǎn)要求重新建廠，并更換進(jìn)口設(shè)備，以提高產(chǎn)效。
彼時，兒童用藥賽道體量小、發(fā)展晚、研發(fā)難，布局者寥寥無幾，達(dá)因藥業(yè)的轉(zhuǎn)型將面臨極大的不確定性。但達(dá)因藥業(yè)顯然敏銳洞察到了兒童用藥賽道的前景。
未被滿足的兒童用藥需求和龐大市場缺口之間的長期錯位，突顯了兒童用藥領(lǐng)域的開墾潛力。達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰認(rèn)為：開墾兒童藥這片價值洼地光有專注還不行，搭建一個完整的兒童藥產(chǎn)品體系，才能讓專注的價值最大化。
為此，2013年達(dá)因藥業(yè)建成了國內(nèi)首個兒童藥物研發(fā)技術(shù)中心，走上了以技術(shù)為基底的研發(fā)創(chuàng)新之路。同時，達(dá)因藥業(yè)還通過與山東大學(xué)等高等院校的合作，厚培研發(fā)人才，以“產(chǎn)、學(xué)、研”鏈條的正向循環(huán)，推動研發(fā)技術(shù)的轉(zhuǎn)化、應(yīng)用。
達(dá)因藥業(yè)的另一個“反內(nèi)卷”表現(xiàn)，便是其高端化發(fā)展。
自2011年國家明確鼓勵兒童藥研發(fā)生產(chǎn)后，針對兒童藥的利好政策就紛至沓來，紅利的接連釋放吸引了一批藥企加入兒童藥研發(fā)生產(chǎn)，但囿于兒童藥物研發(fā)難，不少藥企淺嘗輒止，尚且“逗留”在常見病領(lǐng)域，劑型方面也少有新的突破。
因此，我國兒童用藥市場長期存在緊缺與過剩并存的情況，部分通用名、劑型、規(guī)格出現(xiàn)了過剩，但兒童專用劑型、高端制劑方面缺口仍然很大。
達(dá)因藥業(yè)便聚焦這些未被滿足的用藥需求，布局兒童常見病、多發(fā)病、罕見病領(lǐng)域的兒童專用藥物，潛心突破高端制劑技術(shù)和創(chuàng)新型制劑技術(shù)壁壘，以日拱一卒的耐力持續(xù)邁進(jìn)。
以技術(shù)為基底 創(chuàng)新賦能高質(zhì)量發(fā)展
作為制藥企業(yè)，創(chuàng)新是每一階段戰(zhàn)略推進(jìn)的原動力。
相較成人，兒童特殊的生理特點，讓兒童專用制劑一直處于研發(fā)復(fù)雜、成本高的困難境地。兒童群體在面臨不少病癥時，或無藥可用，或適宜用藥寥寥無幾。以我國兒科專用藥物中的固體制劑為例，占比達(dá)69.7%，但片劑、蜜丸劑和膠囊劑等不適宜用藥占比48.7%，對兒童來說，吞咽困難，難喂服，也存在極大的用藥安全風(fēng)險。
為了提高藥物的安全性和順應(yīng)性，更符合兒童的生理、心理特點，達(dá)因藥業(yè)又建立了北京達(dá)因高科兒童藥物研究院，專注研發(fā)更適合兒童用藥需求和順應(yīng)性的高端制劑，并打造了一支包括教授、博士、特聘專家在內(nèi)的100余人的高素質(zhì)研發(fā)隊伍。為了保持創(chuàng)新活力，達(dá)因藥業(yè)每年在科研項目上至少投入總營收的5%。
對科研平臺的高筑，達(dá)因藥業(yè)在兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)平臺和口感評價體系得到進(jìn)一步完善，在兒童肺部給藥、口溶膜劑等高端制劑研發(fā)方面取得關(guān)鍵技術(shù)突破。
目前，達(dá)因藥業(yè)已布局了包括神經(jīng)精神系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個領(lǐng)域，在研兒童專用規(guī)格和專用劑型藥品40余個。“十三五”期間，達(dá)因藥業(yè)承接的5項重大新藥創(chuàng)制科技重大專項任務(wù)中，精神類用藥獨占兩項。
15年來，正是達(dá)因藥業(yè)對產(chǎn)品持續(xù)進(jìn)行量身定制的優(yōu)化，其高質(zhì)量發(fā)展之路才愈漸愈遠(yuǎn)。作為一例成功轉(zhuǎn)型兒童用藥賽道的典范，達(dá)因藥業(yè)也論證了真正的“風(fēng)口”理論：洞察風(fēng)口，把握“快”字訣的同時，潛心修煉就是制勝的絕招。
